醫(yī)療器械生產許可證的辦理方法

  關于醫(yī)療器械的公司有很多種,有生產的也有經營的,生產和經營還分為一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械,所以您在想從事這方面的同時要確定具體經營哪一塊,這樣就可以確定您都需要準備什么材料和去哪里申請了。今天我們講一講醫(yī)療器械生產許可證的辦理方法。

  醫(yī)療器械生產許可證的辦理方法

  步驟1:

  1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表(一式3份);

  步驟2:

  2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

  步驟3:

  3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件;

  方法/步驟4:

  4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明車間功能及人物流走向;

  步驟5:

  5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;

  步驟6:

  6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介,產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

  步驟7:

  7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

  步驟8:

  8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;

  步驟9:

  9、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  步驟10:

  10、擬生產第三類醫(yī)療器械的,需提供質量體系內審員證書復印件;

  步驟11:

  11、擬生產無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;

  步驟12:

  12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

  申請材料(申請表格一式三份,其它申報材料一式兩份)

  1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表;

  2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

  3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件;

  4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

  5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

  6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

  7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

  8、生產質量管理規(guī)范文件目錄:包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;

  9、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  10、擬生產無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的合格檢驗報告;

  11、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

  以上就是申請醫(yī)療器械生產許可證的全過程,希望對你們有用。

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