烏魯木齊三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要什么手續(xù)（新政策）

醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護、康復等目的的儀器、設備、器具、材料等產品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。根據(jù)其潛在的風險程度，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，其中三類醫(yī)療器械是指在使用過程中直接植入人體或對人體有重要支持作用，對人體有較高風險的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血液透析機等。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事三類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經營許可證。醫(yī)療器械經營許可證是指藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的允許從事醫(yī)療器械經營活動的證件，有效期為5年，過期需要續(xù)期。沒有醫(yī)療器械經營許可證的，不得從事三類醫(yī)療器械的經營活動，否則將受到法律的處罰。

那么，烏魯木齊的企業(yè)想要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，需要什么手續(xù)呢？本文將從申請條件、申請材料、申請流程、申請費用等方面，為你介紹烏魯木齊三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理要求。

一、申請條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，申請三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，應當符合以下條件：

有與經營的醫(yī)療器械品種相適應的經營場所、設施和貯存條件；

有與經營的醫(yī)療器械品種相適應的質量管理體系和質量管理人員；

有與經營的醫(yī)療器械品種相適應的專業(yè)技術人員和售后服務人員，其中專業(yè)技術人員和售后服務人員的數(shù)量不得少于6人，且具有大專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；

有健全的進貨查驗、銷售記錄、不良事件監(jiān)測報告等制度；

法定代表人或者負責人無下列情形之一：

因犯有生產、銷售假藥、劣藥罪、非法經營罪、妨害對產品質量管理罪被判處刑罰，或者因犯有其他危害食品藥品安全的罪行被判處刑罰，執(zhí)行期滿未滿5年的；

曾經擔任被吊銷許可證的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者負責人，吊銷許可證后未滿5年的；

被依法吊銷醫(yī)療器械經營許可證后未滿5年的。

需要注意的是，申請三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，還應當符合國家和新疆維吾爾自治區(qū)關于醫(yī)療器械經營的其他規(guī)定，如《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等。

二、申請材料

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，申請三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械經營許可申請表》，并提交以下材料：

申請人的營業(yè)執(zhí)照或者其他企業(yè)法人證明；

經營場所、設施和貯存條件的證明材料；

質量管理體系文件和組織機構；

質量管理人員、專業(yè)技術人員和售后服務人員的名單、職責、學歷和專業(yè)資質證明；

進貨查驗、銷售記錄、不良事件監(jiān)測報告等制度的文件；

法定代表人或者負責人的身份證明和無前款第五項所列情形的承諾書；

法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他材料。

以上材料應當為原件或者經公證的復印件，申請表應當加蓋申請人的公章。

三、申請流程

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，申請三類醫(yī)療器械經營許可證的流程如下：

申請人將申請材料提交至烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局，或者通過烏魯木齊市政務服務網進行網上申報；

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起5個工作日內，對申請材料進行形式審查，符合規(guī)定的，出具受理通知書，不符合規(guī)定的，一次性告知申請人需要補正的全部內容；

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局自出具受理通知書之日起20個工作日內，組織對申請人的經營場所、設施、貯存條件、質量管理體系等進行現(xiàn)場核查，并形成核查報告；