臨滄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的步驟（新政策）

醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是指醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、租賃、維修等行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

那么，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？本文以云南省臨滄市為例，介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的步驟和注意事項(xiàng)。

一、確定經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

首先，申請(qǐng)人應(yīng)該根據(jù)自己的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，確定自己要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的類別、等級(jí)和品種。醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度，從低到高分別為一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者，可以直接向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案，不需要申請(qǐng)?jiān)S可證。二類和三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者，必須申請(qǐng)?jiān)S可證，并按照許可證的內(nèi)容進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

其次，申請(qǐng)人應(yīng)該選擇合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并確保其符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)該具備以下條件：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、布局、環(huán)境、設(shè)施等，應(yīng)該適合所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的特性和數(shù)量，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該有明確的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該有足夠的儲(chǔ)存空間，按照醫(yī)療器械的類別、等級(jí)、品種、批號(hào)等進(jìn)行分類存放，防止混淆、污染、損壞；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該有適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照、通風(fēng)等控制措施，保持醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該有防火、防盜、防腐、防蟲(chóng)、防鼠等安全保障措施，以及應(yīng)急預(yù)案和設(shè)備；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該有專用的檢驗(yàn)、清潔、消毒、維修等區(qū)域和設(shè)施，以及相應(yīng)的記錄和管理制度；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該有符合規(guī)定的消防、衛(wèi)生、環(huán)保等證明文件，以及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等資料。

二、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料和條件

在確定了經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后，申請(qǐng)人應(yīng)該準(zhǔn)備申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料和條件。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料和條件，主要包括以下幾方面：

（一）申請(qǐng)表和營(yíng)業(yè)執(zhí)照

申請(qǐng)人應(yīng)該填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，并加蓋公章。申請(qǐng)表的內(nèi)容應(yīng)該真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括申請(qǐng)人的基本信息、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系等。申請(qǐng)表的格式和內(nèi)容，可以參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站。

申請(qǐng)人還應(yīng)該提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，并加蓋公章。營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)該在有效期內(nèi)，且與申請(qǐng)表上的信息一致。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的證明文件

申請(qǐng)人應(yīng)該提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件，并加蓋公章。產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同應(yīng)該在有效期內(nèi)，且與申請(qǐng)表上的信息一致。

申請(qǐng)人還應(yīng)該提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖和照片。平面圖應(yīng)該清晰地標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、布局、功能區(qū)域等，照片應(yīng)該真實(shí)地反映經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際情況。

（三）負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員的證明文件

申請(qǐng)人應(yīng)該提供負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證等證明文件的復(fù)印件，并加蓋公章。負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員應(yīng)該符合以下條件：

負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，或者具有中級(jí)以上職稱，或者具有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)；

技術(shù)人員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷，或者具有初級(jí)以上職稱，或者具有一年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)；

負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員應(yīng)該具有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，且經(jīng)過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)和考核；

負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員應(yīng)該在申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所全職工作，不得兼職其他單位或從事其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。