烏魯木齊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)（新政策）
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及必需的軟件等。醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指在正常使用條件下，對人體有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如電子血壓計(jì)、超聲診斷儀、輸液泵等。
烏魯木齊市是新疆維吾爾自治區(qū)的首府，也是新疆最大的城市和經(jīng)濟(jì)中心。烏魯木齊市有著發(fā)達(dá)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，擁有多家三甲醫(yī)院和專科醫(yī)院，為廣大市民和周邊地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。為了規(guī)范和監(jiān)管醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，烏魯木齊市實(shí)施了醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度，即任何單位或個(gè)人從事醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)，都必須向?yàn)豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局申請并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，方可合法開展業(yè)務(wù)。
那么，烏魯木齊市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)呢？本文將從以下幾個(gè)方面為您介紹：
一、申請條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《烏魯木齊市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南》（烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局文件）的規(guī)定，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
二、申請材料
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向?yàn)豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：
三、申請流程
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照以下流程進(jìn)行：
（一）在線申報(bào)
申請人應(yīng)當(dāng)?shù)卿洖豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.wlmqyjj.gov.cn/），進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”欄目，填寫并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，并按要求上傳申請材料的電子版。
（二）現(xiàn)場提交
申請人應(yīng)當(dāng)在在線申報(bào)后的5個(gè)工作日內(nèi)，將申請材料的紙質(zhì)版一式兩份，按照規(guī)定的順序裝訂成冊，分別加蓋單位公章或個(gè)人簽名，并在封面注明“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料”字樣，親自或委托代理人提交至烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員。
（三）受理審查
烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可受理通知書》，并將申請材料移交至相關(guān)科室進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查；對于不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可不予受理通知書》，并說明理由，退還申請材料。