東莞醫(yī)療器械經營許可證辦理的步驟？（新政策）

醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護、康復等目的的儀器、設備、器具、材料等物品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關系到人民群眾的健康和生命安全，因此，國家對醫(yī)療器械的生產、經營、使用等活動進行了嚴格的監(jiān)管。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械經營活動的單位或個人，必須取得醫(yī)療器械經營許可證，否則將受到法律的處罰。醫(yī)療器械經營許可證是由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，有效期為5年，期滿需要續(xù)證。

一、醫(yī)療器械經營許可證的分類

根據醫(yī)療器械的風險等級，醫(yī)療器械分為三類，分別為低風險的一類、中等風險的二類和高風險的三類。不同類別的醫(yī)療器械，其經營許可證的辦理條件和要求也不同。

（一）一類醫(yī)療器械經營許可證

一類醫(yī)療器械經營許可證是指從事一類醫(yī)療器械的批發(fā)或零售活動的許可證。一類醫(yī)療器械是指經過安全性和有效性確認，風險較低，可以實施常規(guī)管理的醫(yī)療器械，如口罩、手套、棉簽、體溫計等。